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  制药厂如何选择GMP用臭氧发生器

  臭氧发生器最终灭菌药品100级或10,000级背景下的部分100级大容量注射剂(≥50毫升)填充剂

  10,000级注射剂的稀配、过滤、小容量注射剂的填充,直接接触到药品包装资料的最终处理。

  10万级,注射剂配合浓度或采用密闭系统的稀有配合

壁挂式2.jpg 制药厂如何选择GMP用臭氧发生器 空气消毒臭氧发生器

  非最终灭菌药品100级或10,000级背景下的部分100级注射前不需要除菌过滤的药液配合,注射剂的注射、分装和压塞

  10,000级

  填充前需要除菌过滤的药液制作轧制罩,直接接触药品包装资料。

  10万级,最后精洗的最低要求。

  无菌药品是指在法定药品规范中列无菌检测项目的制剂。

  为了达到上述要求,我们应该选择什么样的净化灭菌技术?目前有四种灭菌方法。其中臭氧灭菌是其中重要的方法之一。然而,无论使用什么样的消毒方法,都必须符合上述规则,臭氧灭菌也不例外。臭氧作为取代传统消毒方法的消毒手段,人们对它的要求更加严格,更加方便,否则很难立足。因此,GMP考证严格要求臭氧灭菌。

  一、臭氧灭菌在药品消费中的应用

  1、传统灭菌方法的缺陷和臭氧灭菌的特性

  传统灭菌方法主要有紫外线灭菌、试剂灭菌、加热灭菌3种。这些方法已经被人们习惯性地使用,其安全性的可靠性已经被长期的理论确认,人们。但是,任何事情分成两部分也有各自的缺陷。

  紫外线以光波辐射作用杀菌,光波直线传播,其映射强度与间隔平方成反比,只要映射的位置到达映射规范就有杀菌效果。并且,所有紫外线灯的杀菌能力随着运用时间的增加而减弱。紫外线灭菌的主要问题是,透射能力小,在紫外线无法照射的中央,消毒效果差的杀菌能力随着运用时间的增加而减少,灯的寿命短,更换频繁,运行费用高。

  化学试剂灭菌,药味大,不能自然排出,需要空调长时间更换新风,增加能源消耗。同时,还存在二次污染问题,其馀药物直接排入大气中,构成周围环境的污染。例如,甲醛熏蒸、操作方便、熏蒸时间长、二次污染物对人体有一定的危害,做甲熏蒸需要8小时,残留物附着清洁的墙壁和设备外观,需要擦拭。消毒后几天,其悬浮颗粒数量将增加。另外,要求管道是不锈钢管,这也增加了一次投资费用。

  加热灭菌包括干热和湿热,其缺陷温度高,能源消耗大,原资料、仪表、塑料制品等不应加热。

  以上三种灭菌方法的弊端是客观存在的,但在没有更好的方法替代之前,人们必须使用它。假设能充分发挥臭氧的优点,补偿上述方法的缺陷,为臭氧灭菌进入药品消费开辟了通道。

  臭氧消毒灭菌有很多共同的优点:#kd_pe

  臭氧的扩散性:臭氧为气体,扩散性好,无死角,浓度扩散平均。

  杀菌能力强:bebesbesbesbest杀菌能力与过氧乙酸相当,高于其他消毒剂。

  适合多种致病微生物,对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄葡萄球菌、甲乙型肝炎病毒、真菌等多种微生物具有良好的杀死作用。

  本来的原料易于获得:我们周围的大气制备应用,不需要储藏设备,节约原料储藏所需的空中积累。

  臭氧可以迅速合成氧气和单原子氧,单原子氧本身可以分别成氧分子,因此没有二次污染的问题。被公认为是绿色消毒剂。

  附:在我国GMP考证中,对臭氧有全面的引见:

  “科学研究表明臭氧具有强烈的杀菌作用。“

  臭氧(O3)的消毒原理是臭氧在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行合成氧(O2)和单个氧原子(O)后者具有很强的活性,对细菌具有很强的氧化作用,臭氧化合成细菌内部氧化葡萄糖所需的酶,破坏细胞膜,杀死多馀的氧原子自行重新分别为普通氧原子(O2),没有污染消毒剂“

  蝙蝠在中国卫生部1991年发布的“消毒技术标准”中。寻找臭氧的杀菌作用、运用范围和运用方法有明确的规则。其中,臭氧的杀菌作用是理解的肯定。“4.12.2杀菌作用:臭氧是广谱杀菌剂,可杀菌繁体和芽细胞、病毒、真菌等,可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧在水中的杀菌速度比氯快。“

  以上是我国法规,充分阐明臭氧灭菌的原理和特性,是制药厂选择臭氧灭菌技术的依据,也是臭氧发生器制造厂制造臭氧发生器的强大推进力。

  。2、药品消费中的应用范围

  在我国GMP考证中已经推荐了臭氧灭菌方法,但臭氧在药品消费中的应用在近两年开始变热。比较胜利的有以下几点:

  (1)容器消毒灭菌

  针对药品消费,坛罐多用,各用管道阀门,仪表连接,构成消费单元。消毒,传统方法中用酒精浸泡比较好。反响罐,储藏罐小的1吨半,大的10吨几十吨,充满酒精,酒精使用量不可思议。消毒结束后,取出酒精,但在拐角处,仪表阀的接头处还有酒精残留,取出这些残留酒精,用氮气吹到干燥为止。酒精用量大,消毒时间长,操作过程复杂。使用高压蒸汽也存在同样的问题,费力。

  常用臭氧消毒技术替代,相对省事。细致的方法是将高浓度的臭氧直接放入配管容器,坚持臭氧尾气有一定浓度,可以满足消毒灭菌的要求。由于管道容器中止内表层的消毒,臭氧浓度稍高,我们的设计浓度超过50ppm。

  使用臭氧对管道容器进行消毒灭菌的优点是显而易见的,臭氧发作器可以活动运用,对不同的罐体停止消毒,每个消费单元在每次更换材料之前,都可以立即消毒,运用效率高,方便,不使用那么多酒精,不使用氮气,也不使用高压蒸汽。因此,可以在制药厂进行。

  。()中央空调净化系统对清洁区域的消毒灭菌

  ps#在制药厂,一般清洁区域面积大,中央空调净化系统完成各清洁区域的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸,如上所述,甲醛熏蒸的弊端不少,用臭氧消毒替代是一个不错的方法。其方法是将臭氧发生器直接放置在空调净化系统的风道中,称为内置臭氧发生器。臭氧随着风道的气流入各清洁区域,停止清洁区域的消毒灭菌,剩下的臭氧吸入回风口,被中央空调带走。还可将臭氧发作器放置在中央空调风口外,将臭氧打入中央空调风道,然后送入各清洁室,称为外置式臭氧发作器。外置式臭氧发作器装置检查便当,但制造成本稍高。两种方法消毒效果相同。根据卫生部消毒标准的要求,对空气消毒的臭氧浓度为5ppm,但实际上清洁区的消毒不仅包括对空气的消毒,理论上也包括对物体外观的消毒,因此设计的浓度为10ppm。每天上班前接通电源2小时,下班时接通电源,可以保证一天内清洁区域的浮游菌和沉降菌到达GMP的要求。

  根据检测报告,应用臭氧发作器,每个清洁区在40分钟内,臭氧浓度均达到10ppm以上,菌检均合格。而且每天都过关,完全替代头疼的甲醛熏蒸大消毒。同时,减少了非消费工作,减少了能源消耗,取得了令人满意的效果。

  空间消毒灭菌

  关于中央空调净化系统以外的清洁室,或者需要灭菌的其他房间需要单独中止灭菌处理。方法是选择臭氧发作器,直接安装在这个房间里。根据需要设定消毒时间,消毒结束后自动关机,使用方便。

  关于有清洁度要求的房间,机器内装有过滤器,臭氧发挥作用具有清洁作用。臭氧浓度为10-20ppm设计。根据房间空间体积的大小选择运用。只要满足臭氧浓度的要求,就能达到消毒灭菌的目的。比使用化学试剂对房间的熏蒸更省事。

  (4)物品外观消毒灭菌

  在药品消费过程中,经常停止原材料、工具、包装物等外观消毒,经常使用消毒箱、传输窗等。传统的方法是用紫外线消毒。问题主要是消毒不彻底,可以在传送窗等中央要求不高的地方使用。但是,比臭氧效果好得多。可以用臭氧发作器制作的消毒柜在制药厂很受欢迎。不怕臭氧腐蚀的东西可以放在柜子里停止消毒。臭氧浓度可以设计得更高。可获得100ppm以上。

  (5)水消毒灭菌

  在制药厂用水的中央很多,有医疗用水、消毒用水、清洗用水和饮用用水等不同。根据水质的要求,采用不同的技术流程,消毒技术可以用普通的臭氧水处理方法达到令人满意的效果。这里不再详细介绍了。

  二、臭氧灭菌在HVAC系统应用计划#kd_pe#

  在医药消费技术中,对无菌消费清洁地区环境的微生物停止有效控制,选择合适的消毒灭菌剂,在清洁环境中消除空气和浮在机械设备、模具、容器、建筑物外观上的杂菌,坚持“无菌药品”消费所需的清洁环境(无菌室)。

  1.臭氧发生器制造商的应用机理和优势

  将HVAC系统的循环风作为臭氧载体,将臭氧发生器消费的臭氧化气体从HVAC系统净化风扇产生的压力风源,扩散到控制的整个清洁区域,使空气中的臭氧浓度平均,在清洁区域的消费环境中不增加任何消毒设备,可以达到灭菌的目的

  2、臭氧发作器制造商选择

  命中注册如何选择臭氧发作器,必须知道臭氧发作器的评价指标。一般评价臭氧发生器的基本指标是臭氧产量、臭氧浓度、牢固性、寿命、电力消耗等。药厂使用的臭氧发生器功率相对较小,功耗是次要条件。

  臭氧浓度机构:国际通行用体积比例浓度称为臭氧浓度。1%的空气源臭氧浓度为12.9毫克/升。1%氧缘臭氧浓度为14.3mg/L。

  卫生消毒界习气以ppm为单位。也就是说,体积的百万分之一。关于空气中的臭氧,1ppm=2.14mg/m3。

  在HVAC系统中集中投入时,臭氧发作器首先计算理论臭氧消毒体积,实施体积由3个部分构成V=V1V2V3、V1清洁区域空间体积、V2空气净化系统体积、V3补充新风量构成臭氧损失的有效体积系统总风量的1.1%。根据《消毒技术标准》和理论应用经验,30万级取C=2。55ppm=5mg/m3;十万级取C=5ppm=10mg/m3万取C=15ppm=30mg/m3百级取C=20ppm=40mg/m3。

  w=C*V/S:理论上选择臭氧发作器的产量,单位为g/h。c:工厂消毒所需的臭氧浓度

  v:理论臭氧消毒体积s:臭氧衰退系数0.4208

  像工厂一样为空气灭菌,清洁室所需的臭氧浓度为C=5ppm,但实际上清洁区域的消毒不仅包括空气消毒,理论上还包括物体外观的消毒,因此我们的设计浓度c为10ppm。


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